Разбираемся с Оффитом. Часть 3. Энцефалопатия

Предыдущие части:
Часть 1: Введение
Часть 2: АКДС

Не существует деликатного способа сообщить людям, что они прожили всю жизнь в плену иллюзий.
Дэниел Деннет

Глава 3. Неочищенная смесь

В третьей главе, продолжая критиковать фильм "АКДС: прививочная рулетка", Оффит описывает, как создавали вакцину от коклюша в 1930-х: просто убили бактерии коклюша антисептиком и вкололи эту смесь детям. Это оказалось довольно эффективно, но, похоже, не слишком безопасно. Затем в 1948 году вакцину от коклюша совместили с вакцинами от дифтерии и столбняка и создали АКДС. Получившуюся вакцину в США и других развитых странах использовали вплоть до середины 1990-х, а в остальных странах используют и сейчас.

К началу 1980-х было проведено лишь одно тщательное исследование побочных эффектов вакцины от коклюша. Его провел профессор Барафф, и, согласно Оффиту, его результаты оказались "просто пугающими". Барафф объяснил, что огромное количество побочных эффектов — это результат устаревшей технологии изготовления вакцины. "По-моему, в наши дни такие вакцины уже нельзя производить, – сказал профессор Барафф. – Будь эта вакцина произведена в восьмидесятых, а не в тридцатых-сороковых годах, была бы доступна иная технология и вакцина была бы чище".

На это Оффит возражает, что это просто-совпадения:

ежегодно в США, в Англии и по всему миру дети заболевают эпилепсией и отстают в умственном развитии, и так было сотни лет, задолго до изобретения вакцины от коклюша. Кроме того, первые симптомы эпилепсии и умственной отсталости часто проявляются именно на первом году жизни, в течение которого детей трижды прививают этой вакциной. Если учесть, как широко применяется вакцина от коклюша, получается, что большинство детей, обреченных на умственную отсталость и судорожные припадки, скорее всего, будут привиты, причем некоторые – именно за сутки-двое до проявления первых симптомов недуга.

Оффит пишет, что недостаток предположения, что вакцина от коклюша вызывает поражение мозга, состоит в том, что "это бессмысленно с точки зрения биологии". Распространённая теория состоит в том, что поражение мозга вызывает содержащийся в вакцине эндотоксин. (Кстати, тот, кто обнаружил эндотоксины в вакцинaх ещё в 1978 году, — это не организации, ответственные за контроль качества, такие как FDA или CDC, и не фармкомпании, которые эти вакцины производят, а Марк Гайер, отец Дэвида Гайера, назначенного недавно Робертом Кеннеди-мл. разбираться с причинами аутизма. Он обнаружил эндотоксины не только в вакцинах от коклюша, но также в вакцинах от гриппа, свинки и некоторых других. Из 20 проверенных вакцин в 17 обнаружился эндотоксин.)
С тем, что эндотоксин может вызвать поражение мозга, Оффит не спорит. Но, пишет он, проблема с этим предположением в том, что введение эндотоксина всегда вызывает жар, а у многих детей с поражением мозга после прививки температура не поднималась. Следовательно, заключает Оффит, это не может быть эндотоксин.
То, что почти все вакцины от коклюша содержат также алюминий — известный нейротоксин, — Оффит не упоминает.

***

Третья глава включает 54 сноски, из которых в 16 Оффит приводит исследования в доказательство безопасности и эффективности вакцинации. Далее рассмотрим их подробнее.

Оффит:

В тридцатые годы ХХ века Перл Кендрик и Грейс Элдеринг создали вакцину, просто убив бактерии коклюша антисептиком – карболовой кислотой. В 1931 году прошли испытания. Кендрик и Элдеринг изучили более 4000 детей, половину которых привили, а затем в течение четырех лет смотрели, кто заболеет, а кто нет. Результаты были очевидны – коклюшем заболело 348 непривитых детей и только 52 привитых [109].

Я совершенно не спорю с тем, что прививка от коклюша, тем более цельноклеточная, эффективна в первые годы. То, что стоит заметить из этого исследования, — это что данная вакцина не содержала алюминия и тем не менее была вполне эффективна. Алюминий в вакцины начали добавлять в 1940-е, главным образом потому что это позволяло снизить количество антигена, то есть делало вакцины дешевле.

Опровержение Миллера

Далее Оффит приводит исследования, которые опровергают исследование Миллера. Напомню, что британский Минздрав заказал масштабное исследование у профессора Дэвида Миллера, которое обнаружило связь между АКДС и тяжелыми неврологическими нарушениями.

Оффит:

Данные Миллера не подтверждаются и эпидемиологическими исследованиями. В 1956 году Совет по медицинским исследованиям Великобритании изучал более 30 000 детей в течение двух лет. Он не смог выявить ни одного случая, когда у ребенка в результате прививки от коклюша был бы поражен мозг [117].

Это довольно внушительное заявление. Читая эти строки родитель воспринимает, что АКДС — это безопасная вакцина. Но действительно ли исследование это установило?

Во-первых, это исследование не только не включает непривитых детей, но и не включает привитых АКДС. Все дети получили одну из 14 моновалентных вакцин против коклюша. Эти вакцины различались составом: шесть из них содержали алюминий, остальные - нет; часть из них включала тиомерсал в качестве консерванта, а другая часть - фенол. Некоторые выращивали на бычьей крови, другие на овечьей, лошадиной или на человеческой крови. Некоторым детям прививку делали внутримышечно, а другим - подкожно. Из 14 вакцин девять оказались неэффективными, а пять - эффективными. Все эти пять эффективных вакцин не содержали алюминия. Большинство детей в этом исследовании были привиты вакциной без алюминия.

В течение 72 часов после вакцинации у восьми детей развились судороги. Авторы пишут, что невозможно определить, были ли эти случаи совпадением или следствием вакцинации. У 34 детей судороги произошли в период от 4 до 28 дней после вакцинации. В отношении этих эпизодов авторы заявили: «нет никаких оснований полагать, что эти судороги были вызваны вакциной».

Детей с постоянным поражением мозга это исследование действительно не выявило. Но это показалось странным авторам, поскольку в предыдущих исследованиях подобные случаи встречались. Они объяснили это тем, что из исследования исключали детей с личным или семейным анамнезом судорог, эпилепсии, гидроцефалии, умственных расстройств и других подобных состояний. Кроме того, вакцинацию откладывали на месяц после перенесённых инфекций или недавней вакцинации от оспы.

В ходе исследования у 24 детей развился паралитический полиомиелит. Трое заболели в течение месяца после прививки, и у всех паралич развился именно в той конечности, куда была сделана инъекция. (В те времена полиомиелит после прививки был довольно частым явлением.) Авторы отметили, что «тот факт, что у троих детей, у которых развился полиомиелит в течение месяца после инъекции, паралич возник только в конечности, в которую была сделана инъекция, позволяет предположить существование причинно-следственной связи между инъекцией и развитием заболевания».

Подытожим:
- дети, участвовавшие в исследовании, были в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Сегодня первую дозу АКДС вводят в 2 месяца.
- в исследовании участвовали лишь абсолютно здоровые дети.
- часть детей получала подкожные инъекции. Из других исследований известно, что подкожное введение вызывает значительно меньше побочных эффектов. Сегодня АКДС и другие вакцины от коклюша везде вводятся внутримышечно.
- самое главное: в этом исследовании использовалась не АКДС, а различные моновалентные вакцины от коклюша. Большинство детей получили вакцину без алюминия. Подобные вакцины сегодня не производятся.
Из этого исследования невозможно сделать выводы о безопасности АКДС. То, что Оффит приводит его в качестве доказательства безопасности АКДС — это попытка ввести в заблуждение.

Оффит:

В 1962 году Бо Хельстрём из Каролинского института в Стокгольме провел исследование, в котором участвовали 84 здоровых младенца, привитых АКДС, у которых затем наблюдались высокая температура или снижение реактивности организма. Хельстрём снял у этих детей электроэнцефалограмму через 6 часов и 24 часа после вакцинации, рассудив, что если вакцина влияет на мозг, то ЭЭГ, способная выявить даже мельчайшие отклонения в волновой активности мозга, покажет отклонения. Однако этого не случилось. ЭЭГ у всех детей была совершенно нормальной [118].

Во-первых, это довольно небольшое исследование для обоснованных выводов. Никто ведь не утверждает, что АКДС вызывает энцефалопатию у каждого привитого ребёнка.

Во-вторых, Оффит прибегает здесь к черри-пикингу, и забывает упомянуть другое похожее исследование 1955 года, в котором у двух из 83 детей после вакцинации были выявлены отклонения на ЭЭГ, а также исследование 1961 года, в котором изменения в ЭЭГ наблюдались после вакцинации от оспы. Оба эти исследования упоминаются в той самой статье, на которую ссылается Оффит.

В-третьих, в этом исследовании вакцина вводилась подкожно, что опять же, вызывает меньше побочных реакций. В предыдущем исследовании, которое стало поводом для проведения данного исследования, вакцина вводилась внутримышечно.

В-четвертых, авторы обоих исследований с ЭЭГ проверяли исключительно здоровых детей, получавших свою первую в жизни прививку. Однако известно, что именно более поздние дозы чаще вызывают побочные реакции (это написано в следующем исследовании, которое мы разберём). Например, в том же исследовании 1955 года, которое предшествовало работе, на которую ссылается Оффит, описан случай девочки, которая получила первую дозу вакцины внутримышечно. Через 12 часов у неё произошёл короткий эпизод судорог, который мать не сочла серьёзным и не упомянула врачу при визите за второй дозой. Через 12 часов после второй дозы у девочки начались тяжелые судороги. Ее отвезли в больницу, где, несмотря на лечение, судороги не прекращались, и еще через 12 часов она умерла.

Но всё это далеко не самое важное — к этой статье мы ещё вернёмся.

Оффит:

В 1983 году, через два года после публикации исследования Миллера, ученые из Лаборатории общественного здоровья и Лондонского департамента медицинского обслуживания Т. М. Поллак и Джин Моррис обнародовали собственное исследование. Они изучили 134 700 детей из региона Северо-Западной Темзы в Англии, трижды получивших дозу АКДС, и сравнили их со 133 500 детьми, получившими только АДС. Исследование позволило ученым выявить эффект коклюшного компонента вакцины. Они тоже не смогли подтвердить данные Дэвида Миллера [119].

Это исследование было проведено в ответ на данные Комитета безопасности лекарственных средств, согласно которым АКДС вызывала значительно больше побочных эффектов по сравнению с АДС. Ученые из Лаборатории общественного здравоохранения (британский аналог CDC) предположили, что причина этого — негативная информационная кампания против АКДС, развернувшаяся в середине 1970-х годов. В связи с этим они провели собственное исследование, основанное исключительно на данных о госпитализациях после вакцинации, и пришли к выводу, что существенной разницы в неврологических реакциях между АКДС и АДС нет.

На первый взгляд, если прочитать только аннотацию этой статьи, может показаться, что это классическое ретроспективное исследование безопасности вакцин: сравнивают детей, привитых одной вакциной с алюминием, с детьми, привитыми другой вакциной с алюминием, не находят значимых различий и делают вывод о безопасности обеих вакцин.

Однако на второй взгляд, прочитав исследование полностью, вырисовывается совершенно иная картина. На самом деле авторы обнаружили в 2 раза больше смертей среди получивших АКДС; в 4 раза больше неврологических нарушений; и в 3 раза больше судорог по сравнению с АДС. Как же при таких результатах им удалось заключить, что никакой разницы нет? Очень просто: они исключили из анализа всех детей с семейной историей судорог.

Разумеется, в аннотации ничего об этом не сказано. Как минимум, вывод, который следовало бы сделать, это что детям с семейной историей судорог не следует делать АКДС. Но этого в аннотации нет. Врачи, которые очень редко читают исследования полностью, всей этой информации не знают. Оффит, вероятно, тоже читал только аннотацию этого исследования. ВОЗ рекомендует эту вакцину всем детям, вне зависимости от семейной истории судорог.

Оффит:

В 1983 году три британских невропатолога изучили мозг двадцати девяти детей, в чьей смерти обвиняли вакцину против коклюша. Одни умерли в течение недели после прививки, у других были эпилепсия, умственная отсталость или физические нарушения. Исследователи искали что-то, что связывало бы эти случаи, какой-то признак того, что все дело в вакцине. Однако никаких патологических изменений, общих для всех случаев, обнаружено не было [120].

Это исследование Оффит явно не читал. На самом деле авторы не изучали мозг двадцати девяти детей самостоятельно — они не проводили вскрытий. Они изучили лишь описания вскрытий выполненных другими патологоанатомами, и опубликованных в медицинской литературе. Авторы пишут, что эти описания было "трудно интерпретировать" из-за неточной терминологии и неполного описания невропатологических данных. Единственное, что они смогли изучить самостоятельно - это гистологические срезы головного мозга части из этих детей. При этом у разных детей срезы были взяты из различных отделов мозга, без какой-либо единой методики. Таким образом, речь идёт не о систематическом исследовании, а о работе с фрагментарными данными. Этих данных было очень мало, поэтому ничего внятного авторы и не смогли заключить.

Оффит:

В 1988 году датские ученые решили воспользоваться преимуществами естественного эксперимента. До апреля 1970 года датских детей прививали АКДС в пять, шесть и семь месяцев и в полтора года. Однако начиная с апреля 1970 года их стали прививать вакциной против коклюша в пять и девять недель, а затем в десять месяцев. Исследователи рассудили, что если бы эпилепсия была следствием прививки вакциной от коклюша, то с изменением календаря прививок изменилось бы и среднестатистическое время начала припадков. Но этого не произошло [121].

Оффит не акцентирует внимание на том, что сравнивались разные вакцины. В 1970 году, когда в календарь прививок в Дании вносились изменения, также изменилась сама вакцина против коклюша: её потенция была снижена на 20%, а алюминиевый адъювант был исключен из состава. Более того, в то же время из календаря убрали инактивированную вакцину от полиомиелита, которая тоже содержала алюминий.

То есть фактически, если это исследование и доказало безопасность коклюшной вакцины — оно доказало лишь безопасность моновалентной коклюшной вакцины без алюминия! Такая вакцина сегодня не производится и нигде не используется. Все современные вакцины против коклюша - комбинированные, и все содержат алюминий в качестве адъюванта.

Авторы также упоминают два других исследования, которые обнаружили связь между вакцинацией от коклюша и менингитом:
- В крупном шведском исследовании трое привитых от коклюша детей умерли от молниеносной бактериальной инфекции, в то время как в контрольной группе смертей от неё не зафиксировали.
- В исследовании типа случай-контроль в Миннесоте дети с гнойным менингитом чаще оказывались недавно вакцинированными, по сравнению с детьми того же возраста без менингита.
В этом исследовании они не обнаружили связи между вакцинацией от коклюша и менингитом, опять же потому, что трудно что-то внятное обнаружить при таких массивных изменениях календаря прививок.

Оффит:

В 1988 году исследователи с факультета эпидемиологии Гарвардской школы здравоохранения и Кооператива группового здоровья побережья залива Пьюджет в Сиэтле изучили истории болезни более 35 000 детей. Они хотели определить, чаще ли эпилепсия начинается у недавно привитых детей. Оказалось, что нет [122].

Давайте посмотрим, что стоит за этим "оказалось, что нет".
Во-первых, из исследования были исключены 25% детей. Авторы исключили всех, кто родился с весом менее 2.5 кг, а также детей, у которых могли быть неврологические риски. То есть они исключили именно тех, кто потенциально был бы наиболее уязвим к осложнениям после вакцинации. Во-вторых, они исключили все случаи судорог, которые не привели к госпитализации или назначению противоэпилептических препаратов, несмотря на то, что они сами признают, что далеко не все судороги требуют медикаментозного лечения. В третьих, они исключили все случаи, в которых судороги начались более чем через 72 часа после вакцинации.

В итоге авторы остались лишь с одной девочкой, у которой в 11-месячном возрасте, в тот же день, когда ей сделали прививку АКДС, начались судороги, продолжавшиеся 2,5 часа. В шесть лет она всё ещё принимала противоэпилептические препараты, страдала судорогами и у нее было анормальное ЭЭГ. Авторы списывают этот случай на просто-совпадение. Они заключают, что у здоровых детей серьезные неврологические нарушения после вакцинации встречаются очень редко.
Кроме того, исследователи всё-таки зафиксировали повышение риска фебрильных судорог сразу после вакцинации в 3,7 раза.
Почему же исследователи столь тщательно исключили детей, которые с большей вероятностью могли пострадать от осложнений вакцинации? Вероятно, потому что это исследование финансировалось FDA и фармацевтическими компаниями.

Оффит:

Два года спустя Мари Гриффин и ее коллеги из Университета Вандербилта опубликовали исследование более 38 000 детей из Теннесси, в ходе которого они пытались обнаружить связь между АКДС и поражением мозга. Подтвердить выводы Дэвида Миллера опять не удалось [123].

Это пример так называемого самоконтролируемого исследования (self-controlled study). В таких исследованиях контрольной группой служат те же самые привитые дети, но не сразу после прививки, а спустя месяц. То есть всех детей вакцинируют, а затем сравнивают период 0–30 дней после прививки с периодом 30 дней и более после прививки. Здесь есть завуалированное предположение, что всё, что происходит через месяц после вакцинации, уже никак с ней не может быть связано. Следует подчеркнуть, что исследования такого типа практически никогда не сравнивают период за 30 дней до прививки, с периодом после неё, что было бы куда логичнее. Почему авторы делают столь странный выбор? Возможно, потому что и это исследование финансировалось CDC и FDA.

В итоге, авторы исследования не обнаружили, что в первый месяц после вакцинации эпилепсия возникает чаще, чем через месяц и более после вакцинации. Ну, то есть, обнаружили, конечно, но эта связь была статистически незначима. Правда, чтобы добиться этой "незначимости", из исследования исключили двух детей с энцефалопатией, у которых она началась через две недели после вакцинации. Почему их исключили, авторы не объяснили.

Для выявления связи вакцинации с хроническими заболеваниями, подобные исследования — это научный мусор. Независимо от их результатов, из самоконтролируемых исследований ничего внятного о долгосрочных последствиях прививок заключить невозможно. Такие исследования подходят только для изучения острых реакций. Но для заболеваний вроде энцефалопатии такой подход неприменим, энцефалопатия может проявиться и спустя месяц, и позже.

Например, известно, что внутримозговые инъекции гидроксида алюминия вызывают эпилепсию у обезьян. Но она развивается не сразу — первые признаки появляются через 3–4 недели после инъекции и со временем усиливаются. Теперь допустим, что мы проводим самоконтролируемое исследование с вышеупомянутым дизайном среди обезьян. Всем обезьянам вводим алюминий в мозг, а потом сравниваем, у скольких эпилепсия началась в первые 30 дней, а у скольких — в последующие. Может оказаться, что у половины обезьян эпилепсия начнется в первые 30 дней, а у половины позже. И тогда мы мы сможем заключить, что внутримозговые инъекции алюминия никак не связаны с эпилепсией. Более того, может оказаться, что менее чем у половины обезьян эпилепсия начнется в первые 30 дней, а у большинства она начнется в течение второго месяца после инъекции. В таком случае вывод исследования будет однозначным: внутримозговые инъекции алюминия предохраняют обезьян от эпилепсии.
Звучит безумно? Именно так современная наука доказывает безопасность вакцин.

Алюминий распространяется по организму очень медленно. Если при внутримозговой инъекции ему требуется несколько недель, чтобы достичь нужных отделов мозга, то после внутримышечной инъекции процесс может занять месяцы или даже годы. Иногда это происходит быстро, в течение нескольких часов. Возможно, в таких случаях вакцина случайно попадает не в мышцу, а в кровеносный сосуд, что позволяет алюминию за считанные часы достичь мозга, и вызвать немедленную реакцию, которую исследователи связывают с вакциной.

Кстати, у пациентов, которым делали диализ с содержащим алюминий раствором, энцефалопатия развивалась в среднем через 4 года после начала диализа.

Теперь вернёмся к шведскому исследованию, авторы которого сделали младенцам ЭЭГ в течение 24 часов после вакцинации, и не обнаружили изменений энцефалограммы. Обезьянам в вышеупомянутом исследовании тоже делали энцефалограмму, но не через 24 часа, а через четыре недели после введения алюминия в мозг, и она значительно отличалась от энцефалограммы до инъекции. Алюминий, введенный в мышцу, пересекает гемато-энцефалический барьер, но достигает мозга далеко не сразу. Например, у одной из каждых 250 овец, которых привили против вируса "синего языка" вакциной, содержащей алюминий, развивались когнитивные нарушения. Но эти нарушения были видны не сразу, а лишь через несколько дней после второй инъекции. [1] Из этого следует, что совершенно нормальное ЭЭГ через сутки после вакцинации не может являться доказательством безопасности вакцины. Чтобы сделать обоснованные выводы, исследование ЭЭГ нужно проводить через несколько недель или даже месяцев после вакцинации.

Далее Оффит приводит несколько статей и отчетов, которые утверждают, что вакцинация от коклюша не связана с энцефалопатией. Эти отчеты ссылаются на вышеупомянутые исследования, и большинство из них заключают, что да, неврологические нарушения часто наблюдаются после вакцинации, но "после не значит вследствие", и это лишь случайные совпадения.

Например, в отчете общества детских неврологов говорится, что известно, что вакцины от бешенства могут вызывать неврологические нарушения, и вакцина от гриппа 1976 года их вызывала. Авторы пишут, что теоретически возможно, что эндотоксин в вакцине от коклюша может вызывать энцефалопатию — но доказательств этому нет. Алюминий, как обычно, даже не упоминается [129].

В другой статье 1990 года, уже знакомый нам Джеймс Черри пишет, что "известно, что в прошлом вакцины от оспы, бешенства и столбняка вызывали энцефалит, анафилаксию и неврологические заболевания. Первые вакцины от коклюша тоже сопровождались подобными реакциями, но тогда они не были стандартизированы... К сожалению, уже восемь лет вакцина от коклюша подвергается нападкам из-за устоявшегося представления, что она может вызывать поражения мозга. Это убеждение никогда не было серьёзной медицинской проблемой, поскольку польза от вакцинации была явно явно превышала даже предполагаемый риск. Тем не менее, из-за СМИ и родителей, которые приписывают болезни и смерти своих детей вакцине от коклюша, мы столкнулись с общенациональной проблемой, которая не должна была возникнуть."

Черри считает, что принятая в 1986 году Программа компенсации пострадавшим от прививок - это новая национальная трагедия, потому что она легитимизировала представления о причинно-следственной связи между вакцинацией и осложнениями, создала ненаучные прецеденты в определении того, что считать связанным с вакциной осложнением, и способствовала росту числа судебных исков против врачей.. "Мы должны положить конец этой национальной чепухе" - призывает он. "Кроме того нам необходимо разработать новые вакцины, чтобы снизить частоту таких побочных эффектов коклюшной вакцины, как продолжительный неконтролируемый плач и шокоподобные состояния" [127].

Третий отчет признаёт, что описаний случаев тяжелых неврологических нарушений после вакцинации от коклюша действительно много, и авторы этих исследований заключают причинно-следственную связь. Но авторы отчета объясняют их просто случайными совпадениями [126].

В отчетах также пишут, что не существует животной модели энцефалопатии и других неврологических нарушений, которые могут быть вызваны вакцинацией. При этом, тот факт, что гидроксид алюминия, который используется в качестве адъюванта в вакцинах от коклюша, вызывает эпилепсию, судороги и когнитивные нарушения у обезьян известен с 1940-х годов. [1] [2] [3]

Четвертый отчет Института Медицины - самый обширный из приведенных, всё же упоминает в приложении, что соли алюминия могут играть роль в возникновении энцефалопатии после вакцинации от коклюша, и что у пациентов с почечной недостаточностью, которым делали диализ с содержащим алюминий раствором, развивалась тяжелая и часто летальная энцефалопатия. Тем не менее, авторы отчёта заключают, что нет доказательств, что алюминий в вакцинах может вызвать энцефалопатию [128].

Об этом отчете Оффит пишет:

В 1991 году Институт медицины – независимый исследовательский институт, входящий в состав Национальной академии наук США, – пришел к выводу, что связь между вакциной против коклюша и поражением мозга по-прежнему не доказана.

На самом деле в отчете черным по белому написано: "доказательства согласуются с причинно-следственной связью между вакциной АКДС и острой энцефалопатией" (стр. 23). Но Оффит почему-то забывает об этом упомянуть.

Затем Оффит приводит более поздние исследования:

В 1994 году ученые из Вашингтонского университета и Центров по контролю и профилактике заболеваний провели еще одно, совместное исследование. Они обследовали более 200 000 детей в Вашингтоне и Орегоне и заключили: “Это исследование не выявило никакого статистически значимого увеличения риска наступления тяжелой острой неврологической болезни в течение семи дней после вакцинации АКДС [130].

Это исследование было проведено в ответ на работу Миллера и повторяло тот же дизайн: исследование типа случай-контроль, в котором сравнивались дети с неврологическими нарушениями и контрольная группа детей без таковых. Обе группы включали привитых детей.

Оффит умалчивает о том, что исследование на самом деле показало четырёхкратное увеличение риска энцефалопатии или осложнённых судорог. Однако этот результат не был статистически значимым, поскольку объём выборки был недостаточным. Иными словами, исследование подтвердило выводы Миллера, но из-за меньшего размера выборки наблюдаемый риск не достиг уровня статистической значимости.

Подобная ситуация часто повторяется в исследованиях, касающихся вакцин. Когда публикуется крупное исследование, указывающее на возможные риски вакцинации, CDC в ответ финансирует более мелкие работы. Даже если в этих исследованиях фиксируется повышенный риск, он не достигает статистической значимости из-за малого объёма выборки. В результате именно исследование CDC становится основным источником для цитирования, а первоначальное, более масштабное и тщательно проведённое исследование забывается.

Оффит пишет, что эти исследования привели к тому, что "десятого марта 1995 года судорожные расстройства после вакцинации АКДС были вычеркнуты из списка подлежащих компенсации осложнений Программы компенсаций пострадавшим от прививок, поскольку “нет медицинских данных”, подтверждающих это предположение, – забавно, если вспомнить, что программа была запущена именно по этому поводу."

Кстати, именно в этом и заключалась одна из ключевых целей всех этих исследований, финансируемых CDC. В начале 1990-х, после принятия Закона о вакцинации детей 1986 года, суды Программы компенсации пострадавшим от прививок оказались завалены тысячами исков. Этот наплыв угрожал разорить компенсационный фонд, и поэтому возникла необходимость сократить перечень осложнений, подлежащих компенсации.

Оффит:

Наконец, в 2001 году исследователи, работавшие с объединением нескольких организаций здравоохранения, проделали самое чистое на тот момент исследование с самыми бесспорными результатами. Ученые обработали компьютеризованные истории болезни и проанализировали случаи судорог у 340 000 детей, которых привили АКДС, по сравнению с 200 000 детей, которых не прививали. Вывод гласил: “После введения вакцины АКДС существенно повышается риск судорог, вызываемых высокой температурой, однако этот риск не связан ни с какими долгосрочными неблагоприятными последствиями [132].

Как и в предыдущих исследованиях, в качестве контрольной группы были выбраны привитые дети, которые не получали прививки в предыдущие 30 дней. То есть как и в случае самоконтролируемого исследования, которое мы разбирали выше, здесь предполагается, что судороги могут развиваться только в течение 30 дней после вакцинации. Как мы знаем из опытов на обезьянах и учитывая скорость распространения алюминия в организме, это предположение не соответствует действительности. Тем не менее, это исследование, которое тоже было проведено CDC, выявило шестикратный риск фебрильных судорог в день вакцинации.
На самом деле, оно выявило и двукратный риск нефебрильных судорог тоже. Но, опять же, из малого объёма выборки этот результат не был статистически значимым. Причем в данном случае у авторов была достаточная выборка. Но они почему-то решили случайным образом выбрать 1094 из 2281 доступных им случаев, и проанализировать только их.

Суд над исследованием Миллера

После этого Оффит задается вопросом: как может быть, что тщательное исследование Миллера обнаружило статистически значимую связь между вакциной от коклюша и неврологическими нарушениями, а более поздние исследования её не выявили? Самый очевидный ответ — потому что исследование Миллера было более тщательным и намного более масштабным, чем последующие, и, что не менее важно, оно было независимым, в отличие от последующих исследований (которые все без исключения финансировались CDC, FDA и фармкомпаниями) — Оффит даже не рассматривает. Вместо этого на протяжении пары десятков страниц Оффит очень подробно описывает судебные процессы против производителей АКДС, в том числе судебный процесс, на котором исследование Миллера якобы "рассыпалось в прах". Почему оно рассыпалось в прах? Потому что оно было опубликовано раньше времени из-за политического давления, и поэтому успело охватить лишь 1000 из 1182 случаев энцефалопатии, а когда собрали полные данные картина изменилась. А также потому что троим детям диагноз якобы был поставлен ошибочно, а у других были вирусные инфекции, которые могли объяснить энцефалопатию. И от выводов Миллера, пишет Оффит, не осталось камня на камне.

Исследование Миллера было обычным исследованием типа случай-контроль - один из самых слабых типов исследований. Как и другие, оно предполагало связь только если энцефалопатия наступала в первую неделю после вакцинации. Исследования типа случай-контроль в принципе не могут доказать причинно-следственную связь. Они лишь позволяют выявить сигнал, но не более. Но даже если сигнал не обнаруживается, это еще не означает, что связи не существует.

Подобными исследованиями легко манипулировать. Например можно контрольную группу формировать не из непривитых детей, а из детей, не получивших прививку в течение предыдущей недели. Именно это и было сделано в исследовании Миллера. То есть, если, например, ребенок был привит и через 8 дней у него начались симптомы энцефалопатии - он вполне мог попасть в контрольную группу. Энцефалопатия на восьмой день фактически снижала выявленный риск вакцинации, доказывая, что вакцина ни при чем (как мы видели в случае обезьян, у которых эпилепсия развивалась на второй месяц после инъекции алюминия). И даже при этих условиях исследование Миллера выявило трехкратный риск энцефалопатии в течение 72 часов после прививки. Просто потому, что оно было достаточно масштабным. Последующие исследования (они все тоже были типа случай-контроль) были значительно меньше, поэтому и не выявили статистически значимого риска. Тем не менее, подобными исследованиями, опять же, легко манипулировать. Поскольку энцефалопатия это довольно редкий феномен, достаточно исключить несколько случаев - то есть перевести их из одной группы в другую, чтобы картина изменилась и статистическая значимость исчезла.

Как это сделали в исследовании Миллера? Судья, рассматривавший дело, просто решил, что инфантильные спазмы не связаны с вакцинацией, и исключил их из анализа [149]. (Об инфантильных спазмах мы поговорим в пятой части.) Кроме того, он перевел несколько детей из контрольной группы в группу случаев и наоборот, и, таким образом, результаты потеряли статистическую значимость. Затем судья решил, что у некоторых детей энцефалопатия была вызвана вирусом, и, таким образом, получилось, что случаев энцефалопатии у привитых вообще не осталось(!), из чего сделали вывод, что вакцина на самом деле защищает от энцефалопатии, а не вызывает ее (sic!). Авторы исследования пытались возразить, что такой подход, мягко говоря, не совсем научный, но их голоса остались неуслышанными.

С тех пор, пишет Оффит, в британских судах больше не было исков по поводу вакцины против коклюша.

Выводы

В этой части мы проанализировали девять исследований, которые, как утверждается, опровергают выводы исследования Миллера. Однако на деле оказалось, что пять из них фактически подтвердили его результаты — просто наблюдаемый риск либо не достиг статистической значимости из-за малого объёма выборки, либо авторы были вынуждены исключить часть детей из анализа, чтобы этот риск исчез и статистическая значимость была утрачена.

Еще два исследования изучали не АКДС, а моновалентную коклюшную вакцину без алюминия. Эти результаты невозможно переносить на АКДС. Дизайн оставшихся исследований (ЭЭГ через 24 часа и анализ описаний вскрытий), изначально не позволял опровергнуть выводы Миллера.

Кроме того, отчёт Института Медицины прямо установил причинно-следственную связь между АКДС и острым энцефалитом — о чём Оффит предпочёл умолчать.

Наконец следует отметить, что ни одно из этих исследований не сравнивало привитых детей с непривитыми. Все они, по сути, являются разновидностями того самого «исследования», из которого следовало бы, что внутримозговые инъекции алюминия якобы защищают обезьян от эпилепсии.

Кстати, об эпилепсии и синдроме Драве мы поговорим в следующей части.

Этот пост на английском: https://open.substack.com/pub/amantonio/p/questioning-offit-part-3-encephalopathy